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山西省医疗机构2010年度基本药物集中招标采购工作方案发布时间：2009/12/24 山西省医疗机构2010年度基本药物集中招标采购工作方案
SXYXJJCG-2009-08
依据卫生部、国家发展和改革委员会等9部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）、《山西省深化医药卫生体制改革实施方案》（晋政发[2009]25号）等文件精神，按照《山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则》和《山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购配送实施办法》要求，结合我省实际，制定本工作方案。
第一章 总 则
一、工作目标
规范基本药物采购、配送行为，保障群众使用质优价廉的基本药物，减轻群众基本用药负担。
二、基本原则
（一）坚持公开、公平、公正和诚信；
（二）坚持质量优先、科学评价、价格合理；
（三）贯彻统一、规范、简化、高效原则；
（四）政府主导、市场调节、依法监督。
三、组织形式：实行以省为单位的集中招标采购。
四、组织机构：由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室组织。
五、采购人：全省政府举办的各级、各类医疗卫生机构、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机购（以下简称医疗机构）。
六、投标人：参与本年度基本药物投标的药品生产企业（进口药品国内总代理商视同生产企业）。
七、采购周期：暂定为一年。
第二章 采购范围和实施步骤
一、网上集中招标采购目录范围：《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）2009版》按药品通用名公布的品种剂型（以下称“基本药物”）。
国家基本药物目录中麻醉药品，精神药品，免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗疟药以及计划生育药品采购配送仍按国家有关法规、规定执行；中药饮片暂不实行集中招标采购。
二、药品目录分类
根据国家基本药物剂型说明，参考国家发改委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格[2009]2489号）中药品剂型进行分类。
三、实施步骤
本年度基本药物集中招标采购工作分为集中采购准备、网上公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、拟挂网公示、物价备案、公布中标药品品规价格、挂网采购等阶段。
四、工作流程
山西省基本药品招标工作流程图
 五、时间安排
2009年12月25日 发布《招标采购公告》
2009年12月25日 ——2010年1月13日 投标企业领取用户名、密码，下载招标文件并对投标药品进行网上点击投标。经办机构接收投标企业纸质资格证明材料
2010年1月14日——2010年1月18日对投标企业纸质资格材料进行审核
2010年1月14日——2010年1月20日投标企业对审核未通过的药品纸质资格证明材料进行澄清和补充。
2010年1月19日——2010年1月20投标企业对通过资质审核的投标品种进行确认，并打印纸质确认表
2010年1月21日——2010年1月22日投标企业网上报价
2010年1月22日投标企业网上报价解密
2010年1月22日网上报价公示
2010年1月22日抽取评标专家
2010年1月22日——1月24日评标专家对投标企业的药品进行评审
2010年1月24日抽取议标专家
2010年1月25日——2010年1月27日议标专家同进入谈判程序投标企业进行面对面价格谈判
2010年1月28日拟挂网药品品规公示
2010年1月28日——2010年2月4日拟挂网药品品规报山西省物价局备案并确定临时零售价格
第三章 材料申报和网上报名
一、申报条件：
（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书（GMP证书）》及《企业法人营业执照》；进口药品国内总代理商依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）》及《企业法人营业执照》。
（二）国家发展改革委2009年9月28日下发的《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2489号）的规定，“凡标注特定企业生产供应，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，在国家发改委重新调整价格前，暂按原定价格执行；作为基本药物，其零售价格不得超过附表中同剂型规格品的价格�！倍杂谝陨弦┢�，如生产企业欲参加我省基本药物招标采购的，必须执行国家基本药物政策和价格，提交资质材料时须同时提交企业书面申请（加盖企业公章）；不参加我省基本药物招标采购的，可参加非基本药物集中网上竞价采购。
（三）根据国家食品药品监督管理局质量公告（2007年1月1日至今）三年内产品质量稳定，在生产、经营工作中无严重违法违规记录，商业信誉良好；
（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（五）法律法规规定的其它条件。
二、申报材料内容
（一）使用语言
生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。
（二）申报材料构成
1、企业资料：
①《投标承诺函》、《法人授权书》
②《药品生产许可证》副本（复印件）、所有《药品生产质量管理规范认证证书（GMP证书）》（复印件）、《企业法人营业执照》副本（复印件）
③投标药品汇总表
④配送承诺书
2、进口药品全国总代理商作为投标人需提供：
①《投标承诺函》、《法人授权书》
②《药品经营许可证》副本（复印件）、《药品经营质量管理规范认证证书（GMP证书）》（复印件）、《企业法人营业执照》副本（复印件）
③由国外生产企业出具的总代理授权证明或代理协议书
④投标药品汇总表
⑤配送承诺书
3、产品资料：
①《药品注册批件》（复印件）
②进口药品需提供《进口药品注册证》和经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
③产品说明书（原件）
④药品质量相关证明材料（优质优价等相关证明）。
⑤基本药物目录中国家发改委未公布指导价的同种药品其它剂型或规格（剂型仅指国家基本药物规定的剂型），需提供山西省价格主管部门批复的的药品最高零售指导价证明文件。
⑥其它相关文件材料。
三、修改申请报告：投标企业如对系统中的产品信息（包括：通用名、剂型、规格、包装数量、商品名、企业、GMP信息、专利信息等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料。
四、药品质量责任
药品生产企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量，药品生产和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。
五、申报材料递交时间和地点
1、申报材料递交截止时间：按公告时间。
2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。
4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。
六、申报材料修改和撤回
生产企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
七、申报材料其它要求
1、生产企业提供的资料必须真实、合法。
2、生产企业的申报材料应逐页加盖公章。
3、生产企业必须按要求及规定格式提供文件材料。
4、所有报名资料及申诉资料均须由被授权人递交。
5、提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
八、申报材料审核
由经办机构组织实施。
药品生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
九、申报材料澄清
经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业做必要的澄清，生产企业有义务对有关内容做出书面答复。
十、网上申报
（一）网上操作用户名及密码领取
药品生产企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明（原件及复印件）和法人授权书（从山西省药械集中竞价采购网http://www.i-executor.cn/下载）到经办机构申请领取网上操作用户名、密码。
（二）产品网上申报
生产企业在产品报名截止时间前，应登录山西药械采购网（网址：http://www.i-executor.cn/），对本企业拟参加山西省2010年度基本药物集中招标采购的品种进行网上申报。
产品报名截止时间：以公告截止时间为准
第四章 报价和评标
一、报价要求
1、参加本年度基本药物招标采购药品品规只进行一次网上报价。
2、投标人应在规定时间内通过山西省药械集中竞价采购网（网址：http://www.i-executor.cn/）药品竞价系统对投标品种进行网上报价，并按规定时间解密，否则报价无效。
3、投标企业所报价格是指企业供应给医疗机构的供货价。企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用，中标的生产企业必须保证中标药品的配送费用。
4、投标人不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶意竞争。
5、企业报价不得高于2009年度山西省药品集中竞价采购挂网价、国家发改委公布的国家基本药物零售指导价除以1.15以及全省基层医疗机构最低采购价。 6、同一生产企业相同通用名、相同剂型、不同规格的品种报价应符合差比价规则。
7、实际报价时，系统中的药品品种按相应的规格、数量、单位报价，所有品种报价保留到小数点后2位（即0.01）。
8、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：生脉饮口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg×12片/盒，按“盒”进行报价）；
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；
注射剂以支(瓶、袋)报价；
外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。
9、报价使用货币及单位：人民币（元）
10、报价时间：按规定的公告通知时间为准
二、专家评标
（一）评标原则
按照质量优先、价格合理、诚实信用原则依据有关法律、法规、规章，维护投标、采购各方当事人的合法权益。
（二）专家委员会的组成
评标专家委员会人员根据山西省各医疗机构推荐的专家名单，由计算机分层分类抽取产生。入选专家委员会的专家应熟悉医疗机构的用药习惯、药品采购和临床应用情况，能够对参评药品进行科学公正的评价。
（三）评标办法
1、评标专家通过评标系统对投标药品进行网上评标。
2、药品质量、GMP认证情况等客观指标由经办机构工作人员根据审查合格的材料直接录入评标系统中。
3、其它项目由参评专家参照第（四）条的评标标准和有关规定酌情评估并赋分。
4、每个药品每位专家只有一次赋分权。
（四）评标标准
1、质量要素分值占60%，价格要素分值占40%
表一：
2、用要素加权法对投标药品进行百分制定量评标。将评标专家的项目赋分汇总并进行累计，积分平均值即为评标专家对该投标品种的最后评分。
三、入围规则
（一）竞价品规入围规则
1、同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），采取竞价的方式进行评标。
2、竞价品规采用百分制计分的方式，由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序，确定入围品规。得分相同的药品可并列，其入围品规数量可不受名额限制。
表二： 同一竞价组入围药品品规数量
3、 为体现质量优先原则，对原研药品、专利�；て谀诘淖ɡ┢�、单独定价药品、优质优价中成药、注册新药类别（1）、中药国家保密处方品种以及获得国家科技进步二等奖以上的品种、普通进口药品、国内化学药品生产企业前100强制药企业生产的药品以及国内中成药生产企业前50强制药企业生产的药品将给予质量优先保护。同竞价组内，这一类产品参加报价且没有入围的，则该竞价组中这一类产品报价最低的可以增补一个品规入围，已有入围的不再增补（增补品规数量不影响前第3项所述的入围规则），该药品品规入围价格须为全国最低中标价。
（二）议价品规入围规则
同一品规的生产厂家少于3家时，采取议价方式进行评标。
1、报价结束后，公开报价信息，2009年度已挂网品规报价不高于2009年度已挂网采购价以及发改委公布的零售指导价除以1.15的品规可直接入围，其它品规进入面对面谈判程序。
2、价格谈判
按规则进入面对面价格谈判程序的药品品规，由谈判专家依据相关药品品规的其它地区价格信息，综合市场、临床、药检等因素与企业代表进行沟通、协商，确定最后价格。现场打印议价谈判结果，接受该药品品规价格的，企业被授权人签字后做为最后报价，经领导组、专家组会议讨论后，公布拟入围品种及价格。
（三）5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠以及复方氯化钠实行捆绑入围。
同企业生产的上述产品，参与投标但未入围的规格，参照同企业已入围规格中的最低价进行差比价计算，经企业同意后可捆绑入围。
四、确定挂网品种及价格公示
通过竞价、议价和面对面谈判确定的入围品规及价格，经省级价格主管部门审核备案后，在山西省药械集中竞价采购网（网址：http://www.i-executor.cn/）公布。
五、医疗机构药品零售价格
实行基本药物制度的基层医疗卫生机构按采购价格实行零差率销售，其它医疗机构可实行零差率销售，也可按国家现行药品零售价格加成政策执行。
采购周期内，如国家出台新的政策，按新政策有关规定执行。
第六章 附则
一、有关定义（仅作为药品质量评分参考，药品价格不区分质量层次）:
“原研药品”是指国家发改委价格文件中标识的原研产品。
“专利药品”是指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授权的，在专利�；て谀诘淖ɡ┢�。包括新化合物、药品组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等专利，本次网上竞价中不视其为专利层次药品。
“化合物专利”是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，�；さ亩韵笫腔衔锉旧�。
“药物组合物专利”是指对两种或两种以上的药物成分组成的�；ぷɡ谄渥ɡ募杏Φ庇凶榉只蛘吆康茸槌商氐愕墓丶碚�，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
“天然物提取物专利”是指首次从自然界分离或提取出来的物质的�；ぷɡ�，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征
“微生物及其代谢物专利”是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的�；ぷɡ�
“单独定价药品”是指国家发改委公布的单独定价文件所列的产品。
“优质优价药品”是指国家发改委及山西省物价局公布的优质优价文件所列药品。国家发改委公布的执行特殊标准的药品。
“注册新药类别（1）”是指未在国内外上市销售及国家药品注册管理办法规定的其它情况的类别（1）新药。
“化学药品100强制药企业”是指工业和信息化部最新公布的《中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排位前100名的制药企业,包括全资子公司,仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内。
“中成药50强制药企业”是指工业和信息化部最新公布的《中国医药统计年报》中《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排位前50名的制药企业,包括全资子公司,仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内。
“国家科技进步二等奖以上的品种”是指由国家科技部颁发的年度国家科学技术进步奖。如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等奖项，本次网上竞价中不视其为国家科技进步二等奖以上的品种。
“中药保密品种”是指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
二、药品生产企业对投标药品品种、价格确定等有关方面有疑问或有特殊情况需要说明，可在投标药品挂网后15个工作日之内以书面形式报省医疗机构药械集中网上采购工作领导组办公室，由办公室组织有关专家论证并向领导组汇报批准后在30日内予以答复。
三、山西省药械集中竞价采购网：http://www.i-executor.cn/。
四、 本工作方案从发布之日起实施，本方案由山西省医疗机构药械集中网上采购工作领导组办公室负责解释。
山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室
二〇〇九年十二月二十五日
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