山西省医疗机构药械集中网上竞价采购供应企业行为规范暂行规定（试行）
发布时间：2006/10/12
山西省医疗机构药械集中网上竞价采购
供应企业行为规范暂行规定（试行）晋药采办[2006]5号
第一章 总则
第一条 依照有关法规及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》、《医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件范本（试行）》（简称《文件范本》），制作本暂行规定。
第二章 供应企业
第二条 供应企业是响应和参加药械集中网上竞价采购的药械生产企业和药械流通企业。
第三条 合格供应企业
（一） 供应企业参加药械集中网上竞价采购活动应当具备下列条件
（1） 依法取得《药品（器械）生产许可证》或者《药品（器械）经营许可证》；
（2） 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3） 具有履行合同所必需的专业技术能力、药械供应保障及配送能力；
（4） 有依法缴纳税收的良好记录；
（5） 参加集中网上竞价采购活动前两年内，在生产、经营活动中无违法记录；
（6）供应企业在参加其它招（竞）标或网上竞价活动及合同履行过程中无不良记录；
（7） 法律、法规规定的其他条件。
（8） 采购人（采购代理人）根据药械采购活动的特殊要求，规定供应企业的特定条件，但不得以不合理的条件对供应企业实行差别待遇或者歧视待遇。
（二） 供应企业不得与本采购活动的经办机构、采购人等直接参与人存在产权关系。
第三章 供应企业的权利和义务、禁止的行为
第四条 供应企业享有以下权利：
（一） 平等地获得采购信息。
（二） 自主确定竞价报价。
（三） 参加竞价报价公示大会。
（四） 要求采购人（采购代理人）对竞价采购文件的有关问题答疑。
（五）供应企业在竞价采购文件规定的竞价截止时间前可以对已提交的响应文件进行修改、补充、更正或撤回，并书面通知采购人。补充、修改的内容为竞价文件的组成部分。
（六） 法律、法规规定的其他权利。
第五条 供应企业的义务
（一） 供应企业所提供的药械必须是其合法生产或代理的合格产品，并能够按照药械购销合同规定的品牌、产地、质量、数量、价格、效期及时供货；
（二） 供应企业应按照竞价采购文件的要求认真编制响应文件；
（三） 按采购人（采购代理人）的要求对竞价文件答疑；
（四） 不干预竞价采购、评审工作的正常进行；
（五） 挂网后与采购人签订并履行合同；
（六） 采购人委托采购代理人实施竞价采购，挂网的供应企业需按物价部门批准采购代理人的收费标准和服务范围交纳服务费；
（七） 法律、法规规定的其他义务。
第六条 供应企业禁止的行为
（一） 提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；
（二） 以低于成本的价格竞价报价，扰乱市场秩序；
（三） 竞价企业实施下列串通竞价行为：
（1）竞价企业之间相互约定，一致抬高或压低竞价报价；
（2）竞价企业之间相互约定，在网上竞价中轮流以高价位或低价位挂网；
（3）竞价企业之间内定挂网企业，然后参加竞价；
（4）竞价企业之间其他串通行为。
（四）以向采购人、经办机构或评审专家行贿的手段谋取挂网；
（1）向经办机构工作人员行贿，通过经办机构工作人员更改竞价资料或评审结果的行为；
（2）向采购人行贿，排斥其他供应企业的公平竞争，私下确定挂网品种；
（3）向评审专家行贿。后者在评审过程中给予照顾，帮助谋取挂网。
（五） 提供虚假证明文件，以他人名义竞价、提供不负责任的承诺或者以其他方式弄虚作假，骗取挂网；
（六） 在竞价报价公示后竞价有效期内单方面撤消其竞价，挂网供应企业在规定期限内不签订药械购销合同或者不履行合同义务。
（七） 对药械集中网上竞价采购造成严重不良影响的恶意竞价行为或其他行为。
（八） 其他违反法律法规的行为。
第四章 竞 价
第七条 竞价文件的编制
（一） 供应企业应按照竞价采购文件的要求认真编制竞价文件，竞价文件应对竞价采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。
（1）竞价文件应按竞价采购文件要求和条件编制，如实答复竞价采购文件中提出的条件和要求，包括供应企业对药品质量、价格、配送的要求和供应企业必须具备的资格条件。
（2）竞价文件的格式、构成和竞价的语言，符合《文件范本》第1.5节的规定。
（二） 供应企业应按网上竞价文件的规定进行竞价报价。因供应企业原因导致竞价报价错误的，由供应企业自行承担一切后果。
（三） 供应企业提交的证明文件
1、供应企业为药械流通企业的，国产药械应提交药械生产企业的授权书；进口药械应提交国内一级代理商的授权书。
（1）授权书必须是参加本次竞价采购的原件，并加盖授权企业和供应企业公章，及授权企业的法人签名。
（2）授权书中不得有改动处，如因差错必需修改的，授权企业应在改动处加盖企业公章，并由授权企业法人重新签名。
2、竞价药械应在供应企业药械生产或经营许可范围内。不在其范围内的，为无效竞价。
竞价药械为委托加工产品的，竞价药械应在受委托加工企业的生产许可范围内。不在其范围内的，为无效竞价。
3、GMP证书
（1）竞价药品必须提供GMP证书。不能在竞价规定时间内提供的，采购人有权拒绝其竞价。
（2）已通过国家药品监督管理局的GMP认证，但GMP证书尚未下发的，须在竞价截止时间前，提交省以上药品监督管理局的有效证明文件。
（3）竞价药品的GMP证书的被授予人与实际生产企业名称不一致的，供应企业须提交省药品监督管理局出具的证明，采购人视证明内容判定GMP证书的有效性。
（4）竞价药品的剂型不在竞价企业提交的GMP证书认证范围内的，或GMP证书已过有效期的，按非GMP处理。
4、供应企业须针对竞价文件的要求，提交本企业或被委托配送企业配送方案、承诺和伴随服务承诺。
5、供应企业须提交国家发改委、山西省物价局或企业所在地省级物价部门核定的价格公示（批准）文件。
6、进口注册证已过有效期的，需提供海关出具的有效证明文件，以证明为该次竞价采购提供的药械为注册证失效前进口药械，并且供应企业应保证挂网后，按挂网药械供货。
7、其他在《文件范本》规定范围内，采购人要求提交的证明文件。所有证明文件均需加盖供应企业公章。
8、竞价文件中不得有增删、涂改处，如因差错必须修改，供应企业应在改动处加盖竞价企业公章。
9、供应企业提交的证明文件，通过审核后，将成为评审（谈判）的重要依据。在竞价采购文件规定的竞价截止时间内，供应企业提交的证明文件不齐全、不真实、不合法，由此造成的一切后果由供应企业承担。
第八条 竞价文件的验证
（一）需验证的证明材料：《营业执照》、《药品（器械）生产（经营）许可证》、药品检验报告、增值税纳税申报表。
（二）验证方式：
1、竞价企业提交的《营业执照》副本复印件须经所在地登记的工商行政管理部门盖章。
2、《药品（器械）生产（经营）许可证》的验证可选择以下两种方式：
（1）在资格预审截止时间前将原件及复印件递交至代理机构，经代理机构验证并在复印件上盖章后退还原件；
（2）《药品（器械）生产（经营）许可证》复印件可经所在地登记的药品监督管理部门盖章。
第九条 竞价文件的递交
（一）竞价文件的递交采用网上双密码远程电子递交和书面密封递交相结合的方式递交。
（二）竞价文件应于竞价截止时间前送达竞价采购文件指定的地点。
（三）经办机构将拒绝在竞价采购文件规定的竞价截止时间后收到的任何竞价文件。
（四）供应企业在竞价采购文件规定的竞价截止时间前可以对已提交的竞价文件进行修改、补充、更正或撤回，并书面通知竞价人。补充、修改的内容为竞价文件的组成部分。
（五）从竞价截止时间至竞价有效期期满之前，竞价企业不得撤回其竞价。
第十条 竞价文件的澄清
供应企业收到来自采购人的书面澄清要求后，供应企业应在采购人要求的时间内做出书面答复。对采购人要求的答复时间有异议的，竞价企业应在收到书面澄清要求后一个工作日内提出。
第五章 合同签订和执行
第十一条 供应企业接到挂网通知书后，应在竞价采购文件规定的时间内同采购人签订书面购销合同。
第十二条 合同签订后，供应企业不得与采购人再订立背离合同实质性内容的其他条款。
第十三条 在履行合同期间，挂网药械供应企业向采购人提供挂网药械的名称、剂型、规格（包括剂量规格和包装规格）、供货价格、及生产企业应与挂网（成交）通知书中相一致。
第十四条 药械质量必须符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与竞价文件中的质量相一致。
第十五条 除非采购人对有效期另有规定，挂网药械供应企业提供药械的有效期不得少于6个月，并且剩余有效期不少于药械总效期的三分之二。
第十六条 挂网药械供应企业应对经采购人验收确认属于质量不合格的药械，破损、近效期药械或不合格包装药械，能及时替换或退货，不得影响采购人的临床使用；并承担因质量引起的一切损失（包括就诊病人的损失）及相应法律责任（医疗机构造成的除外）。
第十七条 因国家政策性调整，挂网药械停止生产的，经省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组批准后，可提前终止合同。
因企业自己调整生产策略或一级代理商调整进口策略，而导致无法提供挂网药品的，按不履行合同处理。
进口药械改进口分包装的，供应企业须向省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组提交国内分包装生产厂家的资质证明材料和分包装产品资质证明材料，经批准后，可更改。
第十八条 挂网药械供应企业不能以第三方原因为理由，不按时按量向采购人供货。
第十九条 挂网药械供应企业按合同规定的货款结算价格、时间和方式同采购人结算货款：
（一） 采购人提前结算货款的，竞价企业按竞价或合同签订时承诺的优惠比率降低结算价格。
（二） 在履行合同的过程中，货款结算时间和方式未经双方协商同意，不得改变。
（三） 结算货款时，挂网药械供应企业提交的发票必须按照实际供货价格如实出具。
第二十条 供应企业应按网上竞价文件的规定，向省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室交纳信息服务费。
第二十一条 实行挂网药械网上交易的地区，在合同采购期内，供应企业要通过药械集中竞价采购网与采购人进行交易。
供应企业有责任每日查看网上药械订单信息。
第六章 配送
第二十二条 挂网企业配送的时间从网上竞价采购人采购订单发出时间开始计算，每批次配送的挂网药械数量以网上竞价采购人的采购订单为准。配送的时间按网上竞价文件有关规定执行。
第二十三条 挂网药械供应企业因故不能按时按量配送药械或无法供货时，应当及时书面向网上竞价采购人或经办机构报告。得到网上竞价采购人同意后，挂网药械供应企业可按网上竞价采购人同意延长的期限供货。
第二十四条 因挂网药械供应企业未按规定时间及时配送，竞价采购人为满足临床需要，从其他供货渠道采购药械的，经所属药械集中网上竞价采购管理机构确认后，挂网药械供应企业应支付竞价采购人购买替代品种所超出的费用，或从竞价企业的货款中直接扣除。
这部分采购金额应计入实际成交金额。
第二十五条 药品生产企业作为竞价企业，其挂网品种可以由生产企业直接配送，也可以由生产企业委托批发企业代理配送。
第二十六条 药品生产企业和药品批发经营企业，若无法在24小时或48小时内向参加集中网上竞价采购的所有医疗机构提供所需挂网药品及相关伴随服务，应就近选择合格的药品批发经营企业作为配送企业，签订书面配送协议。配送代理协议作为药品购销合同的组成部分。
第二十七条 配送企业应具备的条件
（1）依法取得《药品（器械）经营许可证》和《营业执照》药械批发企业，生产企业自行配送的应具有相应的配送管理规定；
（2）在参加药械集中网上竞价采购活动前两年内，在经营活动中商业信誉表现良好的，认真履行配送义务，无不良记录的；
（3）具有挂网通知书发出后30日内满足所负责配送的医疗机构临床用药需求的配送能力；
（4）由挂网药械供应企业合法委托的。
第二十八条 接受竞价企业（挂网药械供应企业）委托的配送企业应履行药械购销合同规定的义务和竞价企业（挂网药械供应企业）的承诺。不得以任何借口不向医疗机构配送药械。配送药械应符合对挂网药械供应企业配送药械的有关规定。
第二十九条 配送企业的管理监督
配送企业未完成应该履行的所有义务或不完整的，竞价采购人有权要求挂网药械供应企业重新签订委托配送协议或更改配送企业，并报药械集中网上竞价采购工作领导组办公室备案。
第七章 质疑与投诉
第三十条 提出异议或投诉事由
（一） 竞价采购人或经办机构对竞价企业实行歧视待遇的行为；
（二） 竞价企业进行不公平竞争的行为，包括第三章第六条所列竞价企业禁止的行为；
（三） 竞价采购人未按网上竞价文件规定的网上竞价程序、评审标准确定挂网药械供应企业的行为；
（四） 对挂网结果有疑问的；
（五） 其他违反药械集中网上竞价采购管理规定，使竞价企业权益受损的行为。
第三十一条 竞价企业提出异议或投诉必须采取书面形式，加盖单位公章，不具备上述条件的，竞价采购人可不予答复，有关机关可不予受理。
第三十二条 竞价人对挂网结果有疑问的，应在挂网通知书发出后5个工作日内向竞价采购人管理机构提出异议，或直接向医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室投诉。超过上述时限提出的异议或投诉，竞价采购人或医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室可不予答复。
第三十三条 异议或投诉答复不服的，可在收到异议或投诉书面答复后2个工作日内，向上级网上竞价人管理机构投诉。
第八章 监督管理
第三十四条 行政管理机关对供应企业在药械集中网上竞价采购活动中的违法违纪行为，依法依纪进行查处。
第三十五条 挂网药械供应企业有如下违规、违法行为的，采购人有权提请省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室取消其竞价资格；已经挂网的，取消其挂网资格，终止合同；情节严重的，取消其两年内参加山西省医疗机构集中网上竞价采购活动的资格,并予以公告。
（一）提供虚假证明文件，以他人名义竞价、提供不负责任的承诺或者以其他方式弄虚作假，骗取挂网的。
（二）供应企业相互串通竞价或者与采购人串通竞价的。
（三）以向采购人、经办机构或评审专家行贿的手段谋取挂网。
（四）供应企业以竞价报价低于成本价的方式或提供不负责任的承诺，排挤竞争对手，骗取挂网的。
（五）竞价报价公示后，在竞价有效期内，供应企业撤回其竞价的。
（六）挂网通知书发出后，供应企业放弃挂网、不签订合同或不在规定期限内签订合同的。
（七）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
（八）交付药械的质量低于竞价文件中的质量或对经采购人验收确认属于质量、包装不合格的药械，不予退换的。
（九）交付药械的规格与挂网通知书（合同）规定的规格不一致的。
（十）不履行合同规定的相关伴随服务的。
（十一）其他违反法律法规行为。
第三十六条 挂网药械供应企业因第三方原因造成违约的，应当向采购人承担违约责任；挂网药械供应企业和第三方之间的纠纷，依照法律规定或者按照约定解决。
第九章 附则
第三十七条 本暂行规定自公布之日起施行。
二〇〇六年十月十一日
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