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医用耗材及体外诊断试剂产品信息变更指南

发布时间：2021/10/12

医用耗材及体外诊断试剂产品信息

变更指南

一、申请变更范围

1. 《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》需要变更的事项。

2.医疗器械注册证产品名称、注册证编号需要变更的事项。

二、提供相关材料

1.变更申请函。提供企业正式公函原件，注明“致山西省药械集中招标采购中心”，函的内容应包括变更原因、变更前后企业名称、变更前后产品信息等。

2.法人授权委托书（见附件1）。

3.变更事项一览表（见附件2）。

4.企业资质证明文件。应包括企业法人营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、新旧医疗器械注册证等。

5.以上材料均须加盖企业公章，扫描件的形式压缩后发送至指定邮箱，企业须确保材料内容清晰可辨。

三、受理方式

电子邮件的方式进行申报和受理。

附件1：法人授权委托书格式范本.docx

2：变更事项一览表.xlsx

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