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申请药品变更事项指南

发布时间：2021/10/12

申请投标（进口）企业药品变更事项指南

一、申请变更范围

1.纯进口药品转为进口分包装的，进口分包装变更国产企业或投标企业名称信息。

2.进口生产企业变更进口生产企业（持证商）信息。

3.进口分包装药品变国内分包装企业。

4.其他符合要求的变更事项。

二、提供相关材料

1.变更申请函。提供企业正式公函原件，注明“致山西省药械集中招标采购中心”，函的内容包括变更原因、变更前后企业名称、变更前后药品信息、变更后保持原中标价格不变等。

2.法人授权委托书（见附件）。

3.变更事项一览表。无固定模板，由企业自拟。内容包括药品挂网id、药品基本信息（变更前、变更后），企业名称（变更前、变更后），价格信息，目录类别。

4.企业资质证明文件。进口药品：国内总代理或一级代理商药品经营许可证、药品GSP证书、企业法人营业执照正副本及进口药品国内总代理或一级代理协议书。

5.药品资质证明文件。包括药品补充申请批件、进口产品变更后代理协议，进口药品注册批件、药品说明书。

6.以上材料均须加盖企业公章，扫描件的形式压缩后发送至指定邮箱，企业须确保材料内容清晰可辨。

三、受理方式

电子邮件的方式进行申报和受理。

电子邮箱：sxyxcgywsl@163.com