基本药物中标生产企业履约监管实施办法（试行）
发布时间：2017/3/16
晋药招函〔2017〕8号
山西省药械集中招标采购中心
基本药物中标生产企业履约监管实施办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步巩固完善我省基本药物采购工作，规范中标生产企业供货行为，确保基层医疗机构用药安全、及时、方便、有效，特制定本办法。
第二条 本办法适用于所有在山西省中标的基本药物生产企业。
第三条 基本药物生产企业要严格执行《购销合同法》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规。
第四条 严格遵循山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室《关于印发山西省基本药物集中招标采购工作方案和山西省医疗卫生机构低价药品采购工作方案的通知》（晋药采办〔2015〕1号）有关规定。
第二章 组织实施
第五条 按照山西省卫生计生委《关于加强基本药物供应配送和使用管理的意见》（晋卫药政发〔2015〕3号）、《关于启动新一轮基层医疗卫生机构基本药物采购配送工作的通知》（晋卫药政发〔2015〕8号）要求，根据省卫生计生委2017年工作安排，由省药采中心根据山西省基本药物采购平台数据信息对基本药物中标生产企业定期考核。
第六条 省药采中心以自然月最后一天为时限，统计分析生产企业当月中标品种的供货率，及时了解并对企业供货情况进行动态管理。
第七条 建立药品生产企业不良记录档案，动态掌握生产企业的供货、质量、信誉等情况，并对生产企业在药品质量、生产、供货、价格执行过程中出现的违规行为记录存档。
第八条 根据生产企业供货情况建立约谈制度。
第九条 约谈范围：对当月供货率不达90%的生产企业进行约谈。
第十条 约谈办法：
（一）对供货率大于等于80%小于90%的生产企业进行电话约谈。
（二）对供货率大于等于60%小于80%的生产企业进行现场约谈，并要求企业提出保障供货率达标的有效措施。
（三）对供货率小于60%的生产企业，现场约谈该企业法人代表并提出书面警告，要求限期整改。有关企业要在规定时间内递交加盖企业公章、法人代表名章（或法人代表签字）的整改汇报材料。
（四）对供货品种单月供货率低于90%的企业进行约谈，多家企业生产的品种供货率连续两个月不达80%的取消该企业该品种供货资格，由备选企业备选品种替补供货。独家生产和独家投标的品种连续两个月供货率不达80%的，取消该企业其他药品的供货资格。对于不按合同规定供货，造成严重后果的供货生产企业，依照《合同法》追究法律责任。取消供货资格的生产企业列入“黑名单”，两年内不允许该企业参与我省的任何药品招标采购工作。
（五）生产企业派员接受省药采中心约谈和递交整改材料时必须附企业法人授权书。
第十一条 省药采中心定期汇总企业约谈整改情况并及时上报省卫生计生委。
第三章 附 则
第十二条 本办法采集信息数据以山西省基本药物采购平台数据为准。
山西省药械集中招标采购中心
2017年3月13日
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