关于暂停注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的通知
发布时间：2007/9/7
山西省卫生厅
关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射并做好
出现药物不良反应患者医疗救治工作的通知
各市卫生局、厅直厅管医疗机构：
现将国家食品药品监督管理局、卫生部《关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射的通知》（国食药监电[2007]27号）和卫生部办公厅《关于进一步做好鞘注甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷患者医疗救治工作的通知》（卫发明电[2007]58号）（以下简称《通知》）发给你们。请严格遵照执行，并就有关事项要求如下：
一、各市卫生局要要高度重视，及时将两份文件精神传达辖区卫生行政部门及各级医疗机构，严格筛查辖区内两种药物使用情况并立即停用、封存。
二、各级医疗机构对鞘内使用两种药物的患者要进行密切观察。发生药物不良反应事件的医疗机构要立即上报当地药品不良反应监测中心和卫生行政部门，并全力做好患者的诊断、救治和康复工作，确保他们的生命安全和身体健康，同时积极做好患者及家属的解释、疏导工作，维护好医疗服务秩序和社会稳定。对于已出现神经损害患者的地区，必须对患者基本情况实行日报告和零报告制度，各市卫生局对信息进行汇总后，从即日起按《通知》附件格式要求于每日上午12时前报省厅医政处（厅直厅管医疗机构可直报省厅）。
三、各市卫生局及厅直厅管医疗机构于今日上午12时前将辖区内两种药物清查、封存情况上报省厅医政处。
附件：1. 国家食品药品监督管理局、卫生部关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射的通知
2．卫生部办公厅关于进一步做好鞘注甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷患者医疗救治工作的通知
二〇〇七年九月三日
关于暂停上海医药（集团）有限公司
华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射的通知
国食药监电[2007]27号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：
根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者在鞘内使用了注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷用于鞘内注射，请立即通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二〇〇七年八月三十日
卫生部办公厅
关于进一步做好鞘注甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷患者
医疗救治工作的通知
卫发明电[2007]58号
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局：
近一段时间以来，上海等地部分白血病患者鞘内使用了上海医药（集团）有限公司华联制药厂（以下简称华联制药厂）注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷后，出现下肢无力、疼痛、进而不能站立行走等神经损害症状。鉴此，我部要求各医疗机构全面停止华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射，并做好药品清查、封存及患者救治工作。现就进一步做好有关工作作紧急通知如下：
一、各级卫生行政部门和医疗机构要高度重视此次事件，确�；埔┏ё⑸溆眉装钡屎妥⑸溆醚嗡岚⑻前杖吭诹俅餐Ｓ谩�
二、相关医疗机构要认真清查出现问题的每一批号药品在本医疗机构的确切流向，包括购进和使用这些药品的数量、使用范围、使用时间、发生神经损害症状患者的基本情况，并封存和妥善保管这些药品备查。要对所有使用过问题药品的患者逐一进行临床观察和追踪随访。
三、已经出现使用该两种药品发生神经损害症状患者的地区，要积极做好患者的诊断、救治和康复工作。医疗机构要根据临床表现，并参考《鞘注上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的部分甲氨蝶呤后脊髓神经根神经病变的诊疗建议》（卫发明电[2007]50号），全力组织救治工作。必要时成立专家组，对患者的病情进行会诊和治疗，并做好护理和康复指导工作，最大限度地�；ず没颊呓】岛蜕踩Ｒ匕颊�，努力做好与患者及家属的沟通、解释和疏导工作，维护好医院医疗服务秩序和社会稳定。
四、各级卫生行政部门要加强对医疗机构清查药品和临床停用药品的指导和监督。于已出现神经损害患者的地区，省级卫生行政部门从即日起，必须对患者基本情况实行日报告和零报告制度，并将有关信息按附件要求于每日下午3时前报我部医政司。
联系人：刘书研、樊静
联系电话：010-68792413、68792191
传真：010-68792513
附件：鞘注甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷发生神经损害症状患者基本情况统计表
卫生部
二〇〇七年九月二日
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